안녕하세요.

메디슨 인사이트를 통해 요양기관 운영에 필요한 정보를 전해드리는 메디슨 가이드입니다 :)

보건복지부가 약가제도 전반에 대한 개편 방안을 확정하면서 제약업계와 의료계를 중심으로 큰 관심이 쏠리고 있습니다.

이번 개편의 핵심은 이른바 '이중약가제'로 불리는 약가 유연계약제 도입과 제네릭 의약품 약가 인하로, 신약과 복제약을 구분해 약가 정책을 재정비하겠다는 방향성입니다.

정부는 혁신 신약에 대해서는 보상을 강화해 연구개발을 촉진하고, 제네릭 의약품은 가격 구조를 조정해 약제비 부담을 합리화하겠다는 목표를 제시했습니다.

즉, 이번 약가제도 개편은 혁신 신약은 확실히 보상하고 복제약은 가격 거품을 조정한다는 기조 아래 추진되고 있으며, 이에 따라 제약사들의 대응 전략에도 변화가 불가피할 것으로 보입니다.

'이중약가제' 도입

(출처: 의협신문)

이번 약가제도 개편의 핵심 변화 중 하나는 이른바 '이중약가제'로 불리는 약가 유연계약제 도입입니다.

이 제도는 표시 약가와 실제 적용 가격을 분리해 운영하는 방식으로, 건강보험공단과 제약사가 별도의 계약을 체결해 가격을 조정하는 구조입니다.

그동안 우리나라는 약가가 비교적 투명하게 공개되는 구조로 인해, 글로벌 제약사들이 국내의 낮은 약가가 다른 국가의 약가 협상에 불리하게 작용할 수 있다는 우려로 신약 출시를 주저하는 경우가 있었습니다.

이러한 문제를 완화하고 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 정부는 대외적으로는 일정 수준의 표시 약가를 유지하되, 실제 재정 부담은 환급이나 계약 조건을 통해 조정하는 방식을 도입하기로 했습니다.

이를 통해 환자 입장에서는 최신 신약을 보다 빠르게 건강보험을 통해 사용할 수 있는 환경이 마련되고, 제약사 입장에서는 글로벌 약가 수준을 유지하면서도 국내 시장 진입이 가능해질 것으로 기대됩니다.

약가 유연계약제의 적용 대상은 등재 신약, 특허가 만료된 기등재 오리지널 의약품, 위험분담 환급이 종료된 신약, 바이오시밀러 등이며, 제네릭 의약품은 현 단계에서는 적용 대상에서 제외됩니다.

제도 시행 시점은 빠르면 2026년 2월로 예상되며, 표시 약가는 A8 조정최고가 이내에서 설정하는 방안이 검토되고 있습니다.

제네릭(복제약) 약가 조정... 53% → 40% 인하 논의

(출처: 메디칼업저버)

이번 약가제도 개편안에서 제네릭 의약품 약가 인하는 국내 제약사들에게 가장 큰 충격으로 꼽히고 있습니다.

현재 제네릭 의약품은 최초 등재 시 1년간 오리지널 약 값의 59.5%, 이후 53.55% 수준의 약가가 적용되고 있지만, 이번 개편안에서는 이를 약 40% 수준으로 인하될 예정입니다.

또한 기존의 계단식 약가제도도 강화될 예정입니다.

그동안 20번째 제네릭까지 일정 약가를 인정해 주던 구조가 앞으로는 약 10번째 내외로 기준이 엄격해져 제네릭 출시에 따른 가격 산정 폭이 좁아질 전망입니다.

이번 조치는 국내 제네릭 약가가 국제적으로 높은 수준이라는 판단에 따른 것으로, 제약업계에서는 수익성 약화와 사업 계획 재조정 등 실질적 영향을 우려하고 있습니다.

제약업계 반응... 특히 중소제약사 부담 우려

(출처: 메디칼타임즈)

이번 개편안 발표 이후 제약업계, 특히 제네릭 의존도가 높은 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 이어지고 있습니다.

업계에서는 약가 인하로 인한 수익성 악화와 연구개발(R&D) 투자 여력 감소, 필수의약품 생산 축소 가능성 등을 주요 리스크로 꼽고 있습니다.

실제 제약 관련 단체들은 약가 인하 속도 조절과 함께 R&D 투자 기업이나 공급 안정에 기여한 기업에 대한 실질적인 약가 우대 장치가 필요하다는 입장을 밝히고 있습니다.

이번 약가제도 개편안에는 건강보험 재정 안정화와 신약 개발 중심 생태계 구축이라는 정부의 강력한 의지가 담겨있습니다.

다만 국내 제약 산업의 기반이 흔들릴 수 있다는 우려가 있는 만큼, 시행 전까지 업계 의견이 어떻게 반영될지 지켜보는 것이 중요합니다.

감사합니다.